Anudari Gankhuyag
현대 의학 및 헬스케어 분야에서 소프트웨어는 의료 기기의 기능, 모니터링 및 관리에 필수적인 역할을 합니다. 이러한 소프트웨어 구성 요소는 단순한 인터페이스부터 중요한 의학적 결정을 내리는 복잡한 알고리즘까지 다양합니다.
이러한 소프트웨어 구성 요소의 안전성과 효율성을 보장하는 것이 가장 중요하기 때문에 의료 기기 소프트웨어의 수명 주기 요구 사항을 정의하는 IEC 62304와 같은 표준이 만들어졌습니다.
의료 기기에서 소프트웨어의 중요성 이해
의료 기기는 소프트웨어를 핵심 기능에 통합하면서 크게 발전해 왔습니다. 심박조율기부터 진단 장비, 심지어 모바일 건강 애플리케이션에 이르기까지 소프트웨어는 정확한 진단, 환자 모니터링, 치료 전달에 기여합니다. 이러한 통합은 의료 기기의 기능을 향상시키지만, 제대로 개발 및 유지 관리되지 않으면 잠재적인 위험을 초래하기도 합니다.
IEC 62304 개요
“의료기기 소프트웨어 – 소프트웨어 수명 주기 프로세스”라는 제목의 IEC 62304는 고품질 의료기기 소프트웨어 개발을 위한 프레임워크를 제공하는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료 기기 개발의 맥락에서 소프트웨어 개발, 검증, 유효성 검사 및 유지보수를 관리하기 위한 표준을 수립합니다.
이 전자책은 IEC 62304와 그 구성 요소, 구현 전략 및 이점을 자세히 설명하여 독자가 엄격한 품질 및 안전 표준을 준수하는 의료 기기 소프트웨어를 개발하는 방법을 포괄적으로 이해할 수 있도록 도와줍니다.
IEC 62304의 범위 및 2 적용
어떤 의료 기기가 적용되나요?
IEC 62304는 소프트웨어를 통합하는 광범위한 의료 기기에 적용되며, 소프트웨어는 그 자체로 의료 기기(SaMD)이거나 다른 의료 기기의 필수적인 부분(SiMD)이기도 합니다. 여기에는 독립형 소프트웨어 기기와 더 큰 의료 기기의 일부인 소프트웨어가 모두 포함됩니다. 이러한 디바이스에는 간단한 모바일 건강 앱부터 복잡한 의료 영상 시스템까지 모든 것이 포함됩니다.
예를 들어 임상 의사 결정 지원 소프트웨어, 인슐린 펌프의 전달량을 테스트하는 데 사용되는 제조 소프트웨어, 유전자 데이터 분석에 사용되는 소프트웨어, 심박 조율기 내 소프트웨어 등이 있습니다.
어떤 유형의 소프트웨어가 포함되나요?
이 표준은 의료 기기 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 사용되는 소프트웨어를 포괄합니다. 여기에는 환자와 직접 인터페이스하거나 의료 기능을 제공하는 소프트웨어뿐만 아니라 제조 및 품질 관리에 사용되는 지원 소프트웨어도 포함됩니다.
주요 개념 및 용어
소프트웨어 안전 등급
IEC 62304는 소프트웨어 오류로 인한 잠재적 피해에 따라 분류 시스템을 도입했습니다. 소프트웨어 안전 등급에 따라 요구 사항이 달라집니다. 세 가지 등급이 있습니다:
- 클래스 A: 부상 또는 손상 없음
- 클래스 B: 심각하지 않은 부상
- 클래스 C: 심각한 부상
이러한 등급은 소프트웨어 개발 프로세스에 필요한 엄격성 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다.
소프트웨어 수명 주기 프로세스:
이 표준은 계획, 요구사항 분석, 설계, 구현, 검증, 유효성 검사 및 유지보수를 포함한 전체 소프트웨어 수명 주기에 걸친 프로세스를 개괄적으로 설명합니다. 요구 사항은 소프트웨어 안전 분류에 따라 다릅니다.
소프트웨어 안전 요건
의료 기기 소프트웨어의 안전을 보장하려면 잠재적 위험을 식별하고 해결해야 합니다. IEC 62304는 소프트웨어 안전 분류에 따라 설계 제어 프로세스 및 문서화의 엄격성을 강화하도록 규정하고 있습니다.
소프트웨어 항목
소프트웨어 항목은 의료 기기 소프트웨어를 구성하는 소프트웨어 구성 요소입니다. 제조업체는 소프트웨어를 개별 소프트웨어 항목으로 분해하여 고장 지점 및 인터페이스를 분석할 수 있습니다. 또한 제조업체는 이러한 하위 구성 요소를 독립적으로 분류하고 문서화하여 향후 제품에서 이러한 하위 구성 요소를 재사용할 수 있으며, 이러한 항목을 적절히 관리하면 추적성을 보장하고 위험 관리를 용이하게 할 수 있습니다.
IEC 62304 구현의 이점
소프트웨어 품질 향상
IEC 62304를 준수하면 소프트웨어 품질이 크게 향상됩니다.
의료 기기 소프트웨어의 개발, 유지 관리 및 검증을 안내하는 포괄적인 프레임워크를 제공함으로써 소프트웨어 품질을 크게 향상시킵니다. 이 가이드라인을 준수함으로써 팀은 구조화된 접근 방식을 따라야 하며, 그 결과 소프트웨어 품질이 향상됩니다. 이 표준은 요구 사항, 아키텍처, 설계 및 검증 활동에 대한 명확한 문서화를 의무화하여 소프트웨어 개발 수명 주기 전반에 걸쳐 투명성과 추적성을 촉진합니다.
이렇게 꼼꼼하게 문서화하면 잠재적인 문제와 편차를 조기에 식별하고 해결하여 결함 및 취약성이 최종 제품에 반영될 가능성을 줄일 수 있습니다. 이 표준은 제조업체가 소프트웨어를 개발하는 방법뿐만 아니라 유지보수 및 소프트웨어의 수명 종료에 대한 고려 사항도 고려하도록 강제합니다. 결과적으로 IEC 62304를 준수하는 소프트웨어는 신뢰성, 안전성 및 전반적인 품질이 더 높으며, 이는 환자 안전이 가장 중요한 의료 기기에서 매우 중요한 요소입니다.
또한 IEC 62304는 엄격한 위험 관리 관행(예: ISO14971 원칙 등)을 참조하여 소프트웨어와 관련된 잠재적 위험을 식별하고 완화할 수 있습니다. IEC 62304는 소프트웨어 개발 수명 주기, 프로세스 및 문서화에 중점을 둡니다. 이 표준은 잠재적 위험에 따라 소프트웨어 구성 요소를 분류하여 테스트 및 검증 노력에 대한 목표 지향적 접근 방식을 촉진합니다. 이러한 위험 중심 접근 방식은 리소스를 효과적으로 할당하여 소프트웨어의 가장 중요한 측면에 노력을 집중하는 데 도움이 됩니다.
또한 IEC 62304는 소프트웨어의 검증 및 유효성 검사를 위한 계획을 수립할 것을 요구합니다. 지역마다 요구 사항이 조금씩 다를 수 있습니다. 예를 들어, FDA는 “소프트웨어 검증의 일반 원칙” 지침을 발표했습니다.” 이러한 검증 및 유효성 검사 활동은 버그, 보안 취약성, 기능적 문제를 식별하고 수정하는 데 필수적입니다. 소프트웨어 개발자는 철저한 테스트 및 검증 활동을 수행함으로써 제품의 성능, 신뢰성, 안정성을 향상시켜 전반적인 소프트웨어 품질 향상에 기여할 수 있습니다.
환자 안전 강화
IEC 62304 준수는 소프트웨어 개발에 대한 체계적이고 통제된 접근 방식을 의무화하고 위험 관리 및 완화 전략을 강조하는 엄격한 지침 덕분에 환자 안전을 향상시키는 데 중추적인 역할을 합니다. 의료기기 소프트웨어와 관련된 잠재적 위험에 대한 철저한 평가를 요구함으로써 IEC 62304는 개발자가 개발 프로세스 초기에 안전 위험을 식별하고 해결할 수 있도록 보장합니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 적절한 제어 및 안전 장치를 구현하여 환자의 건강을 위협할 수 있는 소프트웨어 관련 오류의 가능성을 최소화합니다.
IEC 62304는 문서화 및 추적성을 강조하여 환자 안전을 더욱 강화합니다. 이 표준은 소프트웨어 요구사항, 설계 사양, 검증 및 유효성 검사 활동에 대한 포괄적인 문서화를 의무화하고 있습니다. 이러한 수준의 투명성을 통해 규제 기관, 의료 전문가, 기기 사용자는 소프트웨어의 기능 및 안전 기능을 철저히 평가할 수 있습니다. 문제나 우려 사항 발생 시 표준화된 문서를 통해 문제의 근본 원인을 신속하게 파악하여 잠재적인 피해를 예방할 수 있는 신속한 해결이 가능합니다.
또한 IEC 62304를 준수함으로써 개발자는 지속적인 소프트웨어 유지보수 및 업데이트를 위한 기반을 마련하여 모든 변경 사항을 환자 안전을 염두에 두고 체계적으로 관리할 수 있습니다. 전반적으로 IEC 62304의 소프트웨어 개발에 대한 구조화된 접근 방식과 위험 관리 및 문서화에 중점을 두어 소프트웨어 관련 위험을 줄이고 의료 기기 소프트웨어의 효과적인 문제 해결을 촉진함으로써 환자 안전을 크게 향상시킵니다.
규정 준수
FDA와 유럽의약품청을 비롯한 전 세계 규제 당국은 IEC 62304를 안전하고 효과적인 의료기기 소프트웨어 개발을 위한 신뢰할 수 있는 프레임워크로 인정하고 있습니다. 개발자는 이 표준을 준수함으로써 기존 업계 표준에 맞춰 업무를 진행하여 규제 승인을 받는 과정을 간소화할 수 있습니다.
IEC 62304가 규정 준수를 지원하는 주요 방법 중 하나는 위험 기반 개발 및 설계 제어에 대한 위험 기반 개발 및 설계 제어를 강조하기 때문입니다. 엄격함의 수준은 소프트웨어의 소프트웨어의 안전 분류에 따라 달라집니다. 이는 규제 당국이 소프트웨어 관련 위험이 환자 안전에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하기 위해 포괄적인 위험 분석을 요구하는 경우가 많기 때문에 규제 기대치와 잘 부합합니다. IEC 62304의 위험 중심 접근 방식은 위험을 식별하고 완화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 규제 제출에 필요한 문서를 제공하여 철저한 위험 평가가 수행되고 적절한 통제가 이루어지고 있음을 입증합니다.
IEC 62304의 구조화된 개발 수명 주기에는 소프트웨어의 단계가 포함됩니다. 계획, 개발, 검증, 유효성 검사 및 유지보수 단계를 포함하는 IEC 62304의 구조화된 개발 라이프사이클은명확하고 일관된 로드맵을 제공하여 규정 준수를 지원합니다. 이를 통해 필수 개발 단계를 따르고 적절하게 문서화할 수 있습니다. 규제 기관은 승인 과정에서 이러한 측면을 면밀히 검토하는 경우가 많으며, IEC 62304를 준수하면 필요한 모든 프로세스가 체계적으로
프로세스가 체계적으로 수행되었음을 입증하는 데 큰 도움이 됩니다.
IEC 62304 수명 주기 프로세스 단계
- 소프트웨어 개발 계획: 이 단계에서는 역할, 책임 및 전반적인 접근 방식을 설명하는 소프트웨어 개발에 대한 포괄적인 계획을 수립합니다.
- 소프트웨어 요구사항 분석: 기능적 측면과 비기능적 측면을 포함한 소프트웨어 요구사항을 파악하고 문서화하여 개발의 토대를 마련합니다. 개발의 토대를 마련합니다.
- 소프트웨어 아키텍처 설계: 소프트웨어 아키텍처 설계는 다음을 정의합니다.구성 요소의 상호 작용 방식을 정의하고 소프트웨어가 의도한 목적을 달성할 수 있도록 보장합니다.
- 소프트웨어 상세 설계: 이 단계에서는 아키텍처 설계를 기반으로 세부 설계 사양이 아키텍처 설계를 기반으로 세부 설계 사양을 작성하고, 구현을 위한 로드맵을 제공합니다.
- 소프트웨어 단위 구현 및 검증: 개발자는 개별 소프트웨어 유닛을 작성하고 테스트하여 개별 소프트웨어 유닛을 작성하고 테스트하여 정의된 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
- 소프트웨어 통합 및 통합 테스트: 유닛을 하나의 일관된 전체로 통합한 다음, 원활하게 함께 작동하는지 테스트합니다.
- 소프트웨어 시스템 테스트: 전체 소프트웨어 시스템에 대한 엄격한 결함을 식별하고 수정하기 위한 엄격한 테스트를 거칩니다.
- 소프트웨어 릴리스: 소프트웨어는 패키징을 포함하여 출시 준비가 완료됩니다, 문서화 및 필요한 모든 규제 제출을 포함하여 소프트웨어를 출시할 준비를 합니다.
소프트웨어 안전 등급 분류
- 클래스 A: 부상 또는 손상 없음 클래스 – 소프트웨어 오류로 인해 환자 또는 사용자에게 부상이나 손상이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 예를 들어 기기의 기능에 영향을 미치지 않는 디스플레이 오류가 있을 수 있습니다.
- 클래스 B: 심각하지 않은 부상 – 클래스 B 오류는 잠재적으로 환자 또는 사용자에게 심각하지 않은 부상, 불편함 또는 불편을 초래할 수 있습니다. 예시: 잘못된 경보음이 울려 일시적인 스트레스를 유발할 수 있습니다.
- 클래스 C: 심각한 부상 – 클래스 C 고장은 환자 또는 사용자에게 심각한 부상을 초래할 가능성이 있습니다. 예를 들어 의료용 수액 펌프의 잘못된 용량 계산이 이 등급에 해당합니다.
소스: An In-Depth Guide to IEC 62304: Software Lifecycle Processes for Medical Devices
Elen
Tanya Ilieva
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