의료분야에서의 혁신 선도: 의료 시스템 엔지니어링에 관한 Q&A

Pioneering Excellence in Healthcare: Q&A with Systems Engineering in Healthcare

2023년 12월 5일, Jama Software®이(가) 산업 전문가 Chris Unger – GE Healthcare의 은퇴한 최고 시스템 공학 책임자 – PracticalSE LLC, Bijan Elahi – MedTech Safety의 창립자, 그리고 Jama Software의 의료 기기 솔루션 책임자인 Vincent Balgos를 특별 초대하여 하루 동안 선도적 사고를 나누는 행사를 개최했습니다. 이 행사에 참석한 사람들은 성공적인 의료 기기 개발의 중요한 기둥인 시스템 공학과 위험 관리의 최상의 실천 방법에 대해 자세히 알아보는 기회를 가졌습니다.

해당 행사에서 진행된 Q&A 세션의 대본입니다. 답변은 구두로 제공되었으며 정확하게 기록된 것이 아닐 수도 있습니다. 명확성을 위해 일부 수정된 내용이 있기 때문입니다.

“혁신 속도에 부응하기 위해 제품 개발 팀이 고려해야 할 몇 가지 통찰력은 무엇인가요?”

Chris Unger: 연구와 개발을 분리하고 장기 선도 항목에 특정 시간을 할당하십시오. 일반적으로 우리의 프로그램은 6개월에서 18개월의 기간입니다. 그래서, 더 많은 시간이 소요되는 기본 연구가 있는 경우, 예산의 일정 부분 – 5, 10% -을 투자하여 초기 기본 작업을 완료하고, 연구와 개발 프로그램 사이의 이전 작업을 위해 12개월 내에 남은 위험을 제거할 수 있는지 확인하십시오. 그런 다음은 실제 핵심에 집중해야 합니다 – “코끼리를 한 조각씩 먹기”. 실제로 혁신적인 것에 집중하십시오. 그러나 제품 개발을 진행할 때, 우리 관리자 중 한 명이, ‘제품 개발을 벽으로 만들어야 한다’고 말했습니다. 큰 것, 작은 것, 작은 것, 큰 것, 작은 것. 제품 개발은 여러 범위의 작업에 집중하는 단계적인 접근 방식이어야 합니다. 고위험 및 가장 혁신적인 부분에 집중하십시오. “낮게 매달린 과일은 기다릴 수 있습니다”. 진정한 돌파구에 시간을 들이고, 그리고 다음 해 매달 6개월마다 작은 반복 작업을 수행하십시오. 어쩌면 일부 커버, 아마도 일부 개선된 사용자 인터페이스 및 워크플로우를 포함할 수도 있습니다. 이러면 다음 주요 혁신이 나올 때까지 시간을 벌 수 있습니다. 그래서 포트폴리오 관리입니다.

Bijan Elahi: 위험 관리에 관련하여, 의료 기기의 위험을 줄이는 데 새로운 기술의 혁신은 유용합니다. 최신 ISO 14971 표준의 정의에서 “최신 기술 수준”이라는 용어를 보셨을 것입니다. 제조업체는 의료 기기에 통합하여 가능한한 위험을 줄이기 위해 기술 연구 실천의 종합적인 결과를 고려해야합니다. 그러나, 이는 또한 최신 기술 수준이 반드시 모든 산업의 최신 기술이라는 것은 아니라고 말합니다. 의료 기기는 반도체와 같은 다른 산업보다 조금 더 느립니다. 따라서, 우리에게 있어서 최신 기술 수준은 일반적으로 좋은 실천 방법으로 고려되어야 하며, 그런 다음 위험을 줄이기 위해 입증된 혁신과 접근 가능한 기술을 사용해야 합니다.

Chris Unger: 다른 한 가지 언급할 만한 사항은 범위 확장 때문에 속도가 느려지는 이유 중 하나입니다. 모든 기능, 모든 사람마다 “저는 내 것만 필요해요. 그건 작아요.”라고 말합니다. 이것이 빈민의 누룩이 됩니다. 그리고 우리 가장 성공적인 사업 중 하나인 초음파 팀은 시장 진입 시간과 이 시간 블록 제공이 팀 노력이었다고 말했습니다. 한 사람이 계속 싸우는 대신, 모든 기능이 서로 동맹을 맺는 것입니다. “음, 제가 추가로 넣지 않았어요.” 우리는 매년 무엇인가 중요한 것을 전달하기로 모두 약속했습니다. 따라서 프로그램 관리자가 범위를 위해 싸우는 대신 팀이 “보세요, 나는 올해에 무언가를 얻기 위해 이 한정된 범위에 헌신할 의지가 있습니다. 도와주세요.”라고 말합니다. 따라서 시장 진입 속도에 대한 팀의 집중이 확실해야 합니다.

Vincent Balgos: 이는 포스트 팬데믹 이벤트에서는 원격, 혼합형, 현장에서의 협업이 특히 시스템 공학 및 위험 관리와 같이 다양한 그룹 간에 걸쳐 작업해야하는 경우에 어려움을 초래할 수 있습니다.

Vincent Balgos: “그래서 먼저 Bijan에게 물어보고 싶은 질문은, 다른 사람들보다 더 잘 작동하는 효율성과 진전을 유지하기 위해 제공할 수 있는 교훈 중 일부는 무엇인가요? 여기 엔지니어들이 많기 때문에 분명히 기술적인 부분에 대해 이야기하고 싶겠지만, 고려해야 할 중요한 소프트 스킬은 따로 있습니까?”

Bijan Elahi: 제 수업 중 하나에서 가르치는 것은 겸손과 호기심을 기르는 것의 중요성입니다. 그런데 이게 무슨 뜻일까요? 위험 관리는 팀의 협력이 필요한 분야입니다. 여기서의 겸손이란 자기 비하가 아니라, 답은 모두 당신 안에만 있지 않고 팀 안에 있다는 것을 인식하는 것입니다. 그리고 호기심은 어떤 사람들은 자신의 생각을 나누기를 꺼려하는 경우가 있습니다. 그래서 호기심은 직접 찾아가는 것입니다. 그것이 항상 당신에게로 오는 것은 아닙니다. 그러므로 겸손과 호기심을 기를 수 있는 중요한 소프트 스킬이라고 말씀드릴 수 있습니다.

Chris Unger: 이것은 2월에 Jama Software와 함께 주최하는 웨비나에 대한 좋은 광고인 것 같습니다. 전달하고 싶은 중요한 점은 의사소통에 집중하는 것입니다. 위기 상황에서 많은 사람들이 자신의 업무에만 집중하는 경향이 있습니다. 첫 번째로 유지해야 할 것은 팀과의 대화를 확실히 하는 것입니다. 일관성을 유지하고 간단한 형식을 사용하고 계속해서 홍보하십시오. “내 결정은 무엇인가요? 중요한 것들은 무엇인가요?”와 같은 예시를 들 수 있습니다. 과잉 의사소통을 유지하십시오. 생존 가이드북에서 간단한 것입니다. “여러분, 여기 내 결정 목록, 여기 내 위험 목록이 있습니다.” 간단하게 유지하고, 단일 참조로 유지하십시오.

그리고 제가 하는 또 다른 일은 의사소통을 위해 사용하지 않고 결정을 보관하는 데 사용하는 것입니다. 팀원이 “도구에 결함을 작성했어요. 당연히 대응할 것아죠”라고 말할 때 정말 짜증이 납니다. 사람들과 대화하고, 전화하고, 질문을 하십시오. 그들이 이해하나요? 왜 이렇게 하는 것이 중요한지 이해하나요? 자신의 결함을 인정하나요? 이전 직장에서 처음으로 진행한 프로그램에서는 각 마일스톤마다 약 100개의 결함이 발견되었습니다. 그로 인해 사람들은 저에게 불평을 했습니다. 저는 그 중 50개를 해결했고 나머지 50개는 다른 모든 결함으로 이관했습니다. 하지만 어젯밤에 다른 사람들은 모두 저에게 결함을 넘겨서 불공평하다고 생각합니다. 제가 어떻게 해야 할까요…” 하지만 우리는 한 팀입니다. 도구를 통해 결함을 다시 할당하고 그들이 받아들일 것으로 가정하지 마십시오. 그들과 대화하십시오. “여러분에게 다시 이 다섯 가지 결함을 할당하려고 합니다. 이 결함이 여러분의 것인지 동의하시겠습니까?” 도구를 사용하여 소통하는 것보다는 더 많은 대화를 나누십시오.

Vincent Balgos: “2024년에 의료 산업에서 기술 및 시장 트렌드 중 어떤 것들을 예상하십니까?”

Bijan Elahi: 큰 문제 중 하나는 인공지능(AI)과 기계 학습(ML)입니다. 많은 의료 기기가 이제 AI와 ML을 기반으로 한 기술을 채택하고 있습니다. 그리고 이로 인해 위험 관리에 대한 도전이 생겼습니다. 사실, 이 질문에 완전히 답할 방법을 아직 모르고 있습니다. 이것은 아직 답이 필요한 질문입니다. 규제 기관, ISO 전문가들도 모두 이에 대해 노력하고 있습니다. 계속해서 변화하는 의료 기기의 위험을 어떻게 관리할 것인지에 대한 답을 찾는 것입니다. 현재의 의료 기기에는 변경 사항을 하고 싶으면 FDA에 제출해야 합니다. 그러나 시간이 지남에 따라 계속 변화하는 의료 기기에 대해서는 어떻게 해야 할지에 대한 해답을 찾는 것은 실질적으로 불가능합니다. 이것이 2024년에 진행 중인 문제 중 하나입니다.

Chris Unger: 네, 그것은 분명한 사실입니다. 저는 원래 의심이 많았습니다. 예전에 사람들이 “AI 기계 학습을 하고 계신가요?” 라고 물었을 때 저는 맨날 “아니요, 아직 준비가 되지 않았습니다. 아직은 아닙니다” 라고 대답했습니다. 그러나 이제 준비가 되었습니다. 이제 그 시대가 왔습니다. 2024년입니다. 이것을 2024년의 트렌드라고 말하기는 약간 부적절할 것 같습니다. 사실, 이것은 계속되고 있는 것이고, 사이버 보안 분야에서 계속 진행되고 있습니다. 모든 것들이 연결되어 있으며 우리는 네트워크를 원합니다. 방사선 전문의들은 원격으로 작업하고 싶어합니다. 어떤 분께서 “이것은 좋은 아이디어입니다. 저는 북부 저지의 방사선 네트워크 책임자입니다. 우리에게는 다섯 명의 방사선 전문의가 있습니다. 그리고 환자들이 저희 클리닉을 찾을 때마다, 저희 지역의 모든 스캔을 신속히 읽어드립니다. 하지만 저는 간 전문가입니다. 그래서 모든 간 스캔이 저에게 전달됩니다. 또 다른 분이 다른 분야를 담당하고 계십니다.” 라고 말씀하셨던 적이 있습니다.

하지만 이는 네트워크, 즉 네트워크 보안이 중요하다는 것을 의미합니다. 따라서 사이버 보안은 점점 더 중요해질 것입니다. 그리고 우리는 책임을 따져본 적이 없습니다. 병원에서 누군가가 USB 스틱을 시스템에 꽂아 바이러스를 퍼뜨려 네트워크를 감염시킨 사례가 있었는데, 그 바이러스가 제품을 통해 전파되었다는 연락을 받았습니다. 왜 보호하지 않았는지에 대해 의심을 받았습니다. 그리고 그것은 막대한 피해를 입힌 악성 코드였습니다. 어떤 랜섬웨어는 병원에 효과적인 광섬유보다 더 많은 비용을 초래할 수 있지만, 어떤 것이든 훨씬 더 효과적일 것입니다.

관련 자료: 2024년 소프트테크 제품, 시스템 및 소프트웨어 개발 예측

관중 질문: “귀하의 워크플로우와 점선으로 표시된 부분을 보면서 궁금한 점이 생겼습니다. 최근에 사용성 엔지니어링을 독립적인 요소로서의 위험, 시스템 요구 사항을 포함한 기둥으로 갖는 것이 좋을지 아니면 기존 인프라 내에 포함되어 있는 것이 좋을지에 대한 논의가 있었습니다. 사용성 엔지니어링을 독립적으로 전체로서 살펴보는 것이 좋을지, 아니면 위험 계획 시스템 요구 사항의 일부로 포함하는 것이 좋을지에 대해 장단점이나 제안이 있으신가요?”

Bijan Elahi: 사용성 엔지니어링은 위험 관리에 아주 잘 통합되어 있습니다. 이것은 독립된 분야이며, 자체적인 표준인 IEC 62366:2015가 있습니다. 그러나 그 대부분의 작업물은 ISO 14971 워크플로우와 매우 유사하기 때문에, 독립적이어야 한다고 말할 수는 없지만 위험 관리와 통합되어야 한다고 말씀드릴 수 있습니다.

Chris Unger: 맞아요, 저는 그것이 ‘이것이거나’가 아니라 ‘이것도 그리고’라고 생각합니다. Bijan이 말한 대로, 사용 분석 보고서가 필수적입니다. 따라서 이것은 독립된 학문이며 모든 것의 일부입니다. 워크플로우의 일부입니다. “우리는 쉽게 사용할 수 있는 맞춤형 제품을 원합니다. 교육이 필요하지 않고, 그냥 사용하면 됩니다.” 라고 말씀드렸던 것 기억하십니까? 이것은 고객 가치의 일부입니다. 마케팅의 일부입니다. 신뢰성에 대해 생각해보십시오. 그래서 이것을 가져다 놓고… 무엇이 응력을 일으키나요? 이러한 것을 어떻게 테스트 하나요? 사용 사례의 일부입니다. 우리가 한 일에 대해 생각해보면, 신뢰성 문제의 2/3 정도는 예상치 못한 사용 사례였습니다. 그래서 우리가 베이비 워머를 만들었는데, 필라델피아에 있었기 때문에 돌길이 있었고, 그들은 병원의 한 구역에서 다른 구역으로 그것을 이동시켰습니다. 그리고 그 안에 아기가 없었습니다. 그리고 있었던 것은 적외선 워머였는데, 그것이 그 위를 지나가면서 아기가 누워 있을 곳으로 쓸어버리게 되었습니다. 왜냐하면 돌길을 지나가면서 흔들림 테스트를 하고 있었기 때문입니다. 그리고 우리는 그것에 대해 생각하지 않았습니다.

또 다른 사례로는 모바일 엑스레이가 있었습니다. 엑스레이 시스템을 가져와 수술실, 중환자실, 회복실로 이동시킵니다. 그리고 배터리로 구동됩니다… 그것은 아마도 600, 700 파운드였습니다. 큰 테스터가 있으면 예상한 경사로를 이동하는 것이 쉽습니다. 그러나 병원에서 110 파운드짜리 간호사가 2센티미터 정도의 계단으로 엘리베이터로 들어가야 할 때는 어떨까요? 유일한 방법은 달려들어서 운동량을 이용하는 것이었습니다. 바퀴가 떨어지기도 했습니다. 그게 무엇이었을까요? 그래서 우리는 병원에 가서 그들을 관찰했습니다. 우리는 5 G 정도를 예상했었고, 상한선(UL)은 50 G 또는 10 배의 요소에 200 G와 같이 예상되었습니다. 200 G를 고려하여 설계하자 바퀴가 떨어지지 않았습니다. 그래서 사용성은 신뢰성 엔지니어링의 일부입니다. 따라서 모든 것의 일부이며, 분석 보고서에 사용됩니다.

관중 질문: 이것은 좀 더 일반적인 질문이지만, 제품의 두 가지 이상의 변형이 있는 기업에 대한 권장 사항은 무엇입니까? 그리고 제품 개발과 제품 자산을 모두 관리하기 위한 것입니다. 예를 들어, 세 가지 변형에서 90%의 자산이 공통적일 때, 그리고 그 세 가지 변형의 임상 사용이 다를 때 위험 관리를 어떻게 처리해야 합니까?

Bijan Elahi: 위험 관리 측면에서 말씀드리면, EU MDR은 여러 프로젝트의 그룹에 대해 위험 관리를 허용합니다. 따라서 이들이 매우 유사한 패밀리라면, 공통적인 위험 관리를 수행한 다음 그들 사이의 차이에 대한 차별화된 위험 관리를 제출할 수 있습니다.

Vincent Balgos: 또한 의료계에서 다양한 관리 구성은 특히 제품군을 구축한 다음 이를 기반으로 아동용 제품을 구축할 때 뜨거운 주제입니다. 효율적인 제품 개발을 위해 이러한 정보 중 일부를 어떻게 재사용하고 공유할 수 있을까요? Jama Software는 다른 산업, 특히 자동차 산업에서 다양한 유형의 변형을 다루는 방식에 대해 실제로 배울 수 있는 정말 훌륭하고 독특한 기회입니다. 그래서 저희는 몇 가지 모범 사례를 바로 적용하고 있으며, 특히 문제 해결 방법에 대한 구체적인 질문이 있는 경우 여러분과 기꺼이 이야기하고 있습니다.

관중 질문: 저의 질문은 통합에 관한 것입니다. 저희는 이제 점점 더 많은 장치들이 다른 업체의 솔루션과 함께 작동할 수 있는 능력을 갖추고 있다는 것을 볼 수 있습니다. 이에 대비하는 방법은 무엇일까요? 제품이 시장에 나와 있고 누군가가 다른 솔루션과 통합하여 사용하길 원할 때가 있습니다. 이러한 상황에 어떻게 대비할 수 있을까요? 시스템 엔지니어 설계 관점과 위험 관리 측면에서 어떻게 준비할 수 있을까요?

Chris Unger: 시스템 엔지니어링은 상대적으로 간단합니다. 구성 호환성 매트릭스를 유지하여 제품 버전이 어떤 버전과 호환되는지 확인합니다. 그리고 사용 사례를 정말로 신중하게 생각합니다. 비 오는 날과 맑은 날을 고려합니다. 저희는 모니터링 중앙 스테이션에서 몇 가지 경우를 경험했으며… 온도 모니터, 태아 모니터, 심장 모니터를 구축했지만, 저희는 또한 센서와 함께 작동하는 중앙 스테이션을 구축했습니다. 세계 어디에서든지 센서를 사용할 수 있어야 했습니다. 저희는 그 일을 잘 해냈습니다.

저희는 특정 제품을 꽂았을 때 반응이 빨라지지 않아 실수로 인한 리콜 사태를 경험했습니다. 정확히 어떤 제품이었는지 기억이 나지 않습니다… 온도 모니터였나요? 하지만 그 제품은 중환자실에서 안전에 매우 중요한 장치였고, 꽂았을 때 반응이 빠르지 않았습니다. 사용성 문제였습니다. 그래서 간호사가 여러 번 제품을 빼고 다시 꽂았습니다. 그러더니 마침내 시스템이 경합 조건을 일으켰습니다. 시스템은 제품이 빠졌다고 인식하고, 다시 꽂으면 재설정을 시도했습니다. 그래서 간호사는 제품이 꽂혔다고 생각했지만, 실제로는 꽂혀 있지 않았습니다. 그래서 간호사는 환자의 심박수가 모니터링되고 있다고 가정했지만 실제로는 그렇지 않았고, 저희는 제품 전체를 리콜해야 했습니다. 따라서 표준 인터페이스를 갖추고, 호환성 매트릭스를 구성하고, 이상한 사용 사례를 테스트하는 것이 중요합니다.

Bijan Elahi: 위험 관리 측면에서, 다른 의료 기기와 함께 작동할 예정인 의료 기기를 개발하는 경우, 함께 작동하는 것이 시스템이 됩니다. 환자는 귀하의 기기와 연결된 모든 기기의 통합에서 발생할 수 있는 위험을 경험하게 됩니다. 이러한 위험을 관리하기 위해 필요한 것은 귀하의 기기에 꽂힐 예정인 기기들을 알아내고, 그들이 함께 안전하게 작동하는지 확인하기 위해 그것들을 테스트하는 것입니다. 그런 다음 귀하의 기기와 사용할 수 있는 호환성이 있는 기기 목록을 작성합니다. 또한 귀하의 제조업체가 귀하의 기기와 함께 사용하려는 다른 기기를 만드는 경우, 그것을 확인해야 합니다. 계속해서 승인된 기기 목록을 확장해 나가면 됩니다.