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Jama Software는 업계 파트너에게 도움이 될 만한 소식을 항상 찾고 있습니다. 이에 따라, 우리는 통찰력 있는 고객 및 업계 스포트라이트 기사 시리즈를 정리했습니다. 이 블로그 게시물에서는 Scilife에서 발췌한 기사, “FDA ISO 13485 및 21 CFR Part 820 조화 개요”를 공유합니다. 이 기사는 Angel Buendia가 작성하고 2023년 3월 31일에 처음 발행되었으며 2024년 1월 3일에 업데이트되었습니다.
FDA ISO 13485 및 21 CFR Part 820 조화 개요 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약품안전청)는 여러 가지로 잘 알려져 있습니다. 하지만, 적응성과 다른 전 세계 규제 기관과의 조화를 이루려는 의지는 그중 하나가 아닐 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 2018년 FDA는 미국의 품질 시스템 규정(Quality System Regulation, QSR, 미국 연방 규정 코드 21 부분 820에 설명됨)을 국제 품질 관리 시스템 표준인 ISO 13485 의료기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적을 위한 요구사항과 조화시키기 위한 작업을 시작했습니다. 2022년 2월 23일, FDA는 연방 관보에 제안된 규칙을 발표하며, 품질 시스템 규정(QSR)을 새로운 품질 관리 시스템 규정(QSMR)으로 대체할 의도를 선언했습니다. FDA는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)을 통해 ISO 13485 요구사항에 따른 의료기기 제조업체의 검사를 허용하는 것을 통해 처음으로 “의료기기의 QMS를 설정하기 위한 포괄적이고 효과적인 접근 방식”을 인식했다고 강조합니다.
미국 품질 시스템 규정(QSR) 미국 품질 시스템 규정은 미국에 기반을 둔 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 설명합니다. 1997년에 도입되어 25년이 넘었습니다. 규정은 처음에 ISO13485:1996과 많은 개념을 공유했지만, 여전히 업계의 변화를 충분히 반영하기 위해 업데이트되지 않았습니다.
2018년에 작업을 시작할 예정이었지만, 업데이트의 복잡성과 전 세계적인 대유행으로 인해 조화 작업이 지연되었습니다. 하지만, 우리는 곧 최종 규칙을 볼 수 있어야 합니다.
ISO 13485 ISO 13485:2016은 의료기기 회사를 위한 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 설명합니다. ISO 9001 품질 관리 시스템을 기반으로 한 ISO 13485는 의료기기 업계의 특정 요구사항에 중점을 둡니다. 최근 버전은 2016년에 발표되었으며, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 제공과 관련된 공정을 다룹니다.
ISO 13485는 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 여러 국가에서 의료기기 제조업체에 대한 규제 요구사항을 충족시키는 데 사용됩니다. 이 표준은 제품 안전과 품질을 보장하기 위한 프레임워크를 제공하며, 이는 최종 사용자에게 직접적인 이익을 제공합니다.
조화의 이점 FDA가 ISO 13485를 채택하면 여러 가지 이점이 있습니다. 가장 중요한 것은, 의료기기 제조업체가 전 세계적으로 일관된 품질 관리 시스템을 구축할 수 있다는 것입니다. 이는 비용 절감, 효율성 증가, 그리고 제품의 글로벌 시장 진입 속도를 가속화하는 데 도움이 됩니다. 또한, 이러한 조화는 의료기기의 안전성과 효과성을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
결론 FDA의 ISO 13485와 21 CFR Part 820의 조화는 의료기기 제조업체에게 중요한 변화를 가져올 것입니다. 이 변화는 규제 준수의 복잡성을 줄이고, 제품의 품질을 향상시키며, 전 세계 시장에 더 쉽게 접근할 수 있게 해줄 것입니다. 이러한 변화를 통해 의료기기 산업이 더욱 발전하고, 환자의 안전과 복지가 개선되기를 기대합니다.
Tanya Ilieva
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