2024년 의료 기기 및 생명 과학 제품, 시스템, 소프트웨어 개발 예측

의료 기기 및 생명 과학 산업이 2024년에 접어들면서 제품, 시스템, 소프트웨어 개발의 변화를 주도하는 요인에 대한 심층적인 인사이트를 얻고, 이 분야의 팀들이 진화하는 복잡성으로 인해 제기되는 과제를 해결하기 위해 어떻게 적응하고 있는지 살펴보고자 합니다.

총 6부로 구성된 이 시리즈의 4부에서는 다음과 같은 업계 전문가들에게 내년에 예상되는 의료 기기 및 생명과학 제품, 시스템, 소프트웨어 트렌드에 대한 의견을 물었습니다:

• Shawnnah Monterrey, MBA – CEO, BeanStock Ventures
• Vincent Balgos – 솔루션 및 컨설팅 담당 이사, Jama Software
• Romer De Los Santos – 선임 솔루션 컨설턴트, Jama Software

Q: 디자인 트렌드 – 현재 업계에서 가장 큰 트렌드는 무엇인가요? 이러한 트렌드가 의료 기기 및 생명 과학 개발에 어떤 영향을 미칠까요?

Shawnnah Monterrey: 특히 체외 진단 및 임상 의사 결정 지원 소프트웨어와 같은 의료 혁신이 크게 증가하고 있습니다. 클라우드 컴퓨팅의 등장, 발전, 데이터 저장 용량의 증가로 의료 기기를 연결하여 의료 기기 데이터를 공유할 수 있게 되면서 진단 및 임상 의사 결정 지원 분야에서 새로운 임상 인사이트를 도출할 수 있게 되었습니다. 인공 지능(AI)과 머신 러닝(ML)은 체외 수정, 암 치료 권장 사항, 현 상태의 수작업 임상 프로세스 자동화 등 독특하고 새로운 방식으로 임상 및 환자 데이터에 적용되고 있습니다.

우리 몸의 DNA와 건강과의 관계를 이해하기 위한 연구가 증가함에 따라 DNA 나노기술 도구, 칩 기반 디지털 중합효소연쇄반응(PCR) 검출, 크리스퍼(CRISPR) 진단 기술 등 차세대 염기서열 분석 및 기타 DNA 검출 기술을 활용한 DNA 기반 임상 도구가 빠르게 도입되어 암, 신경 퇴행성 질환, 치매, 심지어 행동 및 정신 장애와 같은 복잡한 질병의 진단과 치료에 도움이 되고 있습니다.

Vincent Balgos: 다른 업계에서 볼 수 있듯이 의료 업계에서도 조직이 내부 프로세스를 새롭게 정비하여 확장, 통합, 효율성을 높이고 있는 것이 일반적인 추세입니다. 시장, 재무 및 규제와 같은 외적 압력으로 인해 특히 제품 개발 프로세스를 중심으로 조직 활동을 최적화하고 이전 작업을 최대한 활용하려는 노력이 계속되고 있습니다.

Q: 가장 큰 도전- 2024년에 의료 기기 및 생명 과학 기업이 극복해야 할 가장 큰 도전은 무엇이라고 생각하시나요?

Monterrey:2024년에 기업이 직면하게 될 가장 큰 과제에는 다음과 같은 것들이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다:

• 규제가 심한 환경에서 경쟁력과 혁신 유지
• 신규 또는 덜 성숙한 규제 영역의 규제 요건 이해하기
• 규제 및 개발 노력을 지원하기 위한 자금 확보

제품 로드맵을 건전한 규제 전략에 맞추는 데 집중하는 기업은 자금을 확보할 뿐만 아니라 더 빠르게 수익을 창출하여 경쟁에서 앞서 나갈 수 있습니다.

Q: 규정 – 2024년에 기업에 영향을 미칠 것으로 예상되는 규제 지침의 변화에는 어떤 것이 있나요?

Monterrey: 미국 식품의약국(FDA)은 빠르지는 않지만 최근 몇 년 동안 기록적인 수의 지침을 발표했으며 일부 분야에서는 의료 기기 규정을 변경하기도 했습니다. 업계는 다음과 같은 분야에서 수백 개의 새로운 지침을 따라잡고 있습니다:

• 의료 기기용 소프트웨어(SaMD)
• 사이버 보안
• 임상 의사 결정 지원 소프트웨어
• 모바일 애플리케이션

FDA는 510(k) 제3자 검토 프로그램, 체외 진단(IVD), AI/ML, 시판 전 제출 시 실제 데이터 및 시뮬레이션 데이터 사용 등 여러 분야에 대한 규정과 지침을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 기업은 최종 초안이 발표되기 전에 자사 제품과 관련된 새로운 지침 초안을 이해하고 적용하는 것이 현명할 것입니다. 최종 버전이 발표되면 제품 개발 및 출시 계획에 큰 차질이 생길 수 있습니다.

Balgos: 업계에 영향을 미치거나 계속 영향을 미칠 몇 가지 규정이 있습니다:

• FDA의 의료기기 사이버 보안에 관한 최종 지침 – 지난 해에 이어 소프트웨어(SW)에 초점을 맞춘 이 새로운 최종 지침에서는 새로운 보안 요구 사항(예: 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)), 활동 및 예상 문서에 대한 지속적인 논의가 요구됩니다.
• FDA의 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 제안된 규정 – 이 장기적인 주제에 대한 최근의 사건에서 시행 재량(ED)에서 보다 명시적인 FDA의 LDT 감독으로 전환하는 이 새로운 규정은 실험실 산업에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 업계의 피드백이 활발하고 복잡하기 때문에 이전의 VALID Act가 부활할지, 아니면 새로운 제안된 규정이 그대로 유지될지 관심이 쏠릴 것으로 보입니다.
• FDA가 제안한 2024년 우선순위 가이드라인 목록에 따라 수명 주기 관리, 사전 제출 및 변경 관리 고려 사항의 맥락에서 AI/머신러닝에 관한 추가 정보가 제공됩니다.
• EU에서는 의료기기 규정(MDR)과 체외진단기기 규정(IVDR)이 모두 새로운 규정으로 전환하는 기업들에게 계속 영향을 미칠 것입니다. MDR의 시행 시한이 연장되었음에도 불구하고, 기업들은 2024년 시행을 앞두고 새로운 규정을 준수하기 위해 프로세스를 전환하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

Romer De Los Santos : FDA는 의료 기기 제조업체가 이행해야 하는 추가 작업과 결과물이 포함된 의료 기기의 사이버 보안에 관한 최종 지침을 발표했습니다. 의료기기의 일부이거나 의료기기 자체인 소프트웨어의 설계 및 개발 절차는 이 새로운 지침을 염두에 두고 업데이트해야 합니다. 소프트웨어 자재 명세서(SOBM), 보안 위험 평가, 위협 모델링, 보안 위험 및 완화를 위한 전체 수명 주기 고려는 오늘날의 상호 연결된 세상에서 요구되는 사항 중 일부에 불과합니다.

Q: 도구 혁신 – 의료 기기 및 생명 과학 엔지니어링 도구 세트의 관점에서 볼 때, 미래 지향적인 기업이 활용하거나 프로세스에 통합하기 위해 노력할 것으로 예상되는 프로세스에는 어떤 것이 있으며 그 이유는 무엇인가요?

Monterrey: 제품 개발 비용, 규제 복잡성, 시장 출시 기간은 의료기기 업계에서 점점 더 큰 화두로 떠오르고 있습니다. 이러한 트렌드에 앞서 생각하는 기업들은 혁신 또는 핵심 지적 재산(IP)을 포함한 경쟁 우위에 집중하고 업계 전문가의 지원과 전용 도구를 활용하고 있습니다.

• 소프트웨어, 기본 제공 프로세스, 교육 등 기존 규제 및 품질 관리 프레임워크에 투자
• 규제 환경을 이해하고 제품과 관련된 도메인 전문 지식을 갖춘 규제 및 품질 전문가를 채용
• 의료/임상 등급 또는 불만 사항 플랫폼 소프트웨어, 구성 요소 및 개발 도구 통합

De Los Santos : 기업은 Jama Connect와 같은 도구를 활용하여 보안 위험, SBOM, 수많은 소프트웨어 변형, 업그레이드 및 패치에 대한 문서를 추적하기 시작해야 합니다. 이러한 도구를 통해 규제 요건을 준수할 수 있지만, 의료 기기 제조업체는 도구의 기능을 활용하는 견고하고 가벼운 설계 및 개발 프로세스를 구축해야 합니다. 많은 기업에서 이는 현재의 규제 요건을 충족하기 위해 절차를 빠르게 수정하는 대신 전체 개발 수명 주기를 전체적으로 살펴봐야 한다는 것을 의미합니다.

Q: 내년과 그 이후에 사이버 보안이 의료 기기 및 생명 과학 개발에서 어떤 역할을 하게 될까요?

Monterrey:현재 FDA 지침에 따르면 펌웨어 또는 소프트웨어가 연결된 의료 기기, 연결된 상태 또는 연결되지 않은 상태 모두 일정 수준의 사이버 보안 규정 준수, 특히 위험 관리와 관련하여 시장별 승인/허가를 획득해야 합니다. 이 지침은 매우 기술적이고 엄격하며 현재 기기의 위험도에 따른 적용 수준에 대한 지침을 제공하지 않기 때문에 의료 기기 제조업체에 추가적인 부담을 주고 있습니다. 향후 위험도가 낮은 디바이스를 수용할 수 있는 개정안이 나오기를 바라지만, 지금은 디바이스 및 관련 프로세스를 인증하는 데 도움을 줄 수 있는 사이버 보안 전문가에게 투자하는 것이 좋습니다.

Balgos: 최근 FDA 웨비나에서 언급했듯이 사이버 보안과 관련하여 이 주제를 규제하는 방법과 기관에 제공할 예상 결과물에 대한 논의가 계속되고 있습니다. 그 중 한 분야는 의료 기기용 소프트웨어의 모든 요소를 올바르게 문서화하는 방법과 SBOM입니다.

De Los Santos :제조업체가 사이버 보안을 포함하도록 설계 및 개발 프로세스를 수정하기 시작하면서 사이버 보안이 주연 역할을 하게 될 것입니다.

Q: 2030년까지 살아남을 의료 기기 및 생명 과학 기업과 그렇지 못한 기업의 가장 큰 차이점은 무엇이라고 생각하시나요?

Monterrey: 2030년까지 살아남는 사람들은 피할 수 없는 변화를 지연시키거나 저항하거나 회피하려는 사람들 대신 규제 환경을 존중하고 적절한 관심과 투자를 할 것입니다. 그렇게 느껴지지 않을 수도 있지만, 현재 시행되고 있는 변화는 업계에 새로운 혁신을 위한 보다 명확한 경로를 제공하려는 의도로 우리에게 이익이 되는 것입니다. 규정이 조화를 이루고 업계가 데이터, 도구, 전문 지식을 활용하여 빠르게 혁신함으로써 새로운 사고방식에 적응하는 데는 다소 시간이 걸릴 것입니다.

De Los Santos: 제품뿐만 아니라 디자인 및 개발 프로세스에 있어서도 적응력과 혁신성을 갖춘 기업은 2030년까지 살아남을 것입니다.

Q: 의료기기 및 생명과학 산업에 새롭게 진출하는 기업들에게 어떤 조언을 해주고 싶으신가요?

Monterrey: 업계를 위한 제품 개발 – 제품 개발 노력을 비즈니스 모델 및 규제 전략에 맞추고, 이전에 성공적으로 수행한 경험이 없다면 업계 전문가의 지원 없이 기기에 대한 시판 전 승인을 받으려고 하지 마세요.

De Los Santos: 단순함을 유지하세요.

Q: 기업들이 더 많은 관심을 기울였으면 하는 주제는 무엇인가요?

Monterrey: 더 많은 기업이 개발 수명 주기 초기에 규제 전략을 정의하는 데 집중하고, 6개월 이내에 디바이스 승인 또는 허가를 받기 위해 고민하지 않았으면 좋겠습니다. 디바이스의 복잡성에 따라 규제 준수 노력에 12~36개월이 소요될 수 있으며, 대부분의 노력은 검증과 유효성 검사에 집중됩니다. 6개월 전에는 너무 늦어 비즈니스 출시 계획에 차질이 생겨 이해관계자의 기대에 부응하지 못할 수 있습니다.

De Los Santos: 저는 기업들이 패치를 적용하는 대신 프로세스 문제를 해결하는 데 집중했으면 좋겠습니다. 프런트엔드 작업을 조금만 더 하면 향후 팀에서 많은 시간을 절약할 수 있습니다.

Q: 현재 의료 기기 및 생명 과학 분야에서 기업들이 저지르고 있는 가장 큰 실수는 무엇인가요?

Monterrey: 제가 보는 가장 큰 실수는 두 가지입니다:

• 의료 기기임에도 불구하고 의료 기기가 아닌 것을 의료 기기로 만들려고 하는 것
• 처음 출시할 때 제품의 용도를 좁히지 않는 것

Balgos: 단기적인 이익을 위해 비용을 절감하지만, 실제로는 이러한 비용 절감은 장기적으로 기하급수적인 결과를 초래할 수 있습니다. 예시: 문서화. 기술 고객들은 (그리고 제 개인적인 경험에 비추어 볼 때) 제품을 먼저 출시하고 문서화는 나중에 하라는 압박을 계속 받고 있습니다. 여기에는 몇 가지 문제가 있습니다:

• 시장 허가를 위한 규제 제출을 위해 기술 문서와 파일이 필요하고,
• 검토/승인에 시간이 필요하기 때문에 일반적으로 대부분의 모범 엔지니어링 및 품질 관행과 상충되며,
• 문제가 발생한 지 한참 지난 후에 문서화하는 것이 훨씬 어렵다는 점입니다.

이러한 문제로 인해 문서를 완성하는 데 훨씬 더 오랜 시간이 걸리고, 장기적으로도 영향을 미칩니다.

De Los Santos: 기업은 절차를 필요 이상으로 복잡하게 만들어서는 안 됩니다.

Q: 올해 의료 기기 및 생명 과학 분야에서 가장 혁신적이었고, 앞으로 다른 회사들도 이를 따라갈 것으로 예상되는 것은 무엇인가요?

Monterrey: 제가 본 것 중 가장 혁신적인 것은 시판 전 승인을 지원하기 위해 시뮬레이션 및 실제 데이터를 창의적으로 사용하고, 서로 관련이 없는 여러 기기의 데이터를 사용하여 다양한 질병과 의학적 상태를 진단, 치료 또는 지원하는 새로운 AI 응용 프로그램입니다. 다양한 용도의 기술 플랫폼을 제공하는 제품이 점점 더 많아지고 있습니다. 성공하는 기업들은 긴 안목을 가지고 가장 출시하기 쉬운 용도에 먼저 집중하여 수익을 창출한 다음, 보다 엄격한 규제 경로가 필요한 혁신을 포함한 추가 제품 적용에 집중합니다.

Q: 예측 – 2024년까지 귀사의 업계에서 무엇이 변하지 않을 것이라고 생각하시나요?

Monterrey: 2024년은 매우 혁신적인 한 해가 될 것이며, 앞으로 더 많은 변화가 있을 것이고, 새롭고 참신한 임상 혁신이 계속해서 업계를 뒤흔들 것입니다. 2024년은 흥미진진하고 전례 없는 한 해가 될 것입니다!

Q: 내년에 의료 기기 및 생명 과학 분야에 큰 변혁이 일어날 것이라고 생각하시나요? 업계에 어떤 영향을 미칠 것이라고 생각하시나요?

Monterrey: 주요 파괴적 혁신은 이전에는 무시되거나 방치되었던 질병과 상태에 초점을 맞춘 것에서 비롯될 것입니다. 제가 기대하는 한 가지 분야는 처방약, 기기, 수술이 아닌 소프트웨어를 치료제로 사용하는 것입니다. 환급에 대한 제한과 치료 기기로서의 소프트웨어의 비전통적 사용으로 인해 이 분야는 채택이 지연되는 어려움을 겪어 왔습니다.

Balgos: AI/ML의 등장은 적용 분야나 사용 목적에 따라 업계의 판도를 뒤흔들 잠재력을 가지고 있습니다. 이미 비의료용 소프트웨어에서 그 영향력을 확인할 수 있으므로 의료 산업에서 그 영향력을 발휘하는 것은 시간 문제일 뿐입니다. 따라서 의료 기기용 AI/ML을 규제, 개발 및 관리하는 방법에 대해 FDA, 업계 단체 및 전문가들이 지속적으로 논의하고 있습니다.

Q: 2024년 의료 기기 및 생명 과학 산업의 규제에 대해 어떻게 예측하십니까? 이러한 트렌드가 5년 후에도 여전히 널리 퍼질까요? 10년 후에도?

Monterrey: 작년에 말씀드렸듯이, 가이드라인과 표준의 조화에 대한 진전이 있어 결국 시판 전 승인에 대한 보다 표준적인 접근 방식이 가능해질 것으로 보이지만, 앞서 말씀드렸듯이 이 문제가 해결되기 전까지는 지저분하고 복잡할 것입니다. 저는 주로 기기를 검증하는 새로운 방법으로 시뮬레이션 및 실제 데이터의 사용이 증가할 것으로 예상합니다. 동물 실험과 인체 내 사용은 줄어들고, 공개적으로 사용 가능하고 검증된 데이터 세트를 통해 새로운 의료 기기의 안전성과 효능을 신속하게 평가할 수 있게 될 것입니다.

게시물 작성: Jama Software

소스: 2024 Predictions for Medical Device & Life Sciences Product, Systems, and Software Development